“대웅제약, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 3상 1차 지표 충족 실패”

김슬 삼성증권 연구원은 “전날 오후 한올바이오파마는 기자간담회를 통해 대웅제약과 공동개발 중인 HL036의 3상 톱라인 결과에 대해 객관적·주관적 지표 모두 통계적 유의성 확보에 실패했다고 발표했다”고 밝혔다.

김슬 연구원은 “양사는 첫 번째 3상에서 2차 지표였던 TCSS 와 EDS를 1차 지표로 임상 디자인을 변경해 두 번째 3상을 신청할 예정”이라며 “다만 2차 지표들에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 완전한 임상 실패로 보기 어렵다”라고 설명했다.

김 연구원은 “다만, 추가 임상 진행 필요에 따라 발매 시기는 기존 예상대비 지연될 전망”이라며 “HL036의 예상 발매시점을 기존 2023년에서 2025년으로 변경한다”고 말했다.

그는 “대웅제약에 귀속되는 HL036 사업 가치도 기존대비 35% 하향한다”고 덧붙였다.

그는 “안구건조증 치료제인 ‘Xiidra’는 세 번에 걸쳐 3상 진행 후 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다”고 진단했다.

그는 “12월을 기점으로 회복 중인 미국향 보툴리눔 톡신 수출, 2019년 소송비용에 기인한 낮은 이익 기저, 2월 초 재판으로 윤곽이 드러날 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등을 감안 시 주가 업사이드는 충분하다”고 판단했다.