-30% 감량 실화?…한국인 맞춤형 '다이어트 주사' 나온다

한미약품이 독자 기술로 개발한 비만치료제 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 이번 지정으로 품목 허가 심사 기간이 대폭 단축되면서 제품 상용화 일정에도 속도가 붙을 전망이다.

한미약품은 지난 5일 식약처가 에페글레나타이드를 GIFT 제62호 품목으로 지정했다고 밝혔다. GIFT는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질병 치료를 목적으로 하는 혁신 의약품의 심사를 앞당기기 위해 운영되는 제도다. 대상 품목으로 지정되면 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사받을 수 있으며, 전담 팀 배정과 수시 동반 심사 등의 행정적 지원이 제공된다.

이번 신속심사 지정은 에페글레나타이드의 임상 3상 결과가 주요 근거가 됐다. 한미약품은 지난 10월, 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과를 통해 약물의 유효성과 안전성을 입증했다.

임상 결과에 따르면, 에페글레나타이드 투여군은 40주 차에 최대 30% 수준의 체중 감량 효과를 보였다. 전체 투여군 평균은 9.75%로 나타났으며, 특히 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 미만의 환자군에서는 12.2%의 평균 체중 감소율을 기록했다. 이는 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미한 수치다. 안전성 측면에서도 기존 GLP-1 계열 치료제에서 흔히 보고되는 구토, 메스꺼움 등 위장관 부작용 발생 빈도가 낮거나 경미한 것으로 나타났다.

또한 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등 주요 대사 지표에서도 개선 효과가 확인됐다. 한미약품 관계자는 "한국인의 체형과 체질을 고려해 개발된 만큼, 수입 약물 대비 한국 환자들에게 적합한 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.

한미약품은 이번 GIFT 지정을 기점으로 연내 식약처에 품목 허가를 신청할 계획이다. 심사 절차가 순조롭게 진행된다면 2026년 하반기에는 국내 출시가 가능할 것으로 회사는 내다보고 있다. 현재 진행 중인 24주 연장 연구를 통해 총 64주간의 장기 투여 효과와 안전성 데이터도 추가로 확보할 예정이다.

박재현 한미약품 대표는 "신속심사 지정으로 에페글레나타이드의 조기 상용화 가능성이 커졌다. 안정적인 생산 기반을 갖춘 국내 치료제로서 비만 치료 환경 개선에 기여하겠다"라고 밝혔다.

※ 광고용으로 작성한 글이 아니라는 점을 밝힙니다.