개장과 동시에 상한가 직행한 '이 주식'…이유는?

삼천당제약이 미국 식품의약국으로부터 경구용 비만 치료제 제네릭 개발을 위한 사전 협의 답변서를 수령했다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다. 규제당국이 오리지널 의약품을 대조약으로 공식 명시하면서 그간 시장에서 제기됐던 개발 경로 관련 불확실성이 완화된 결과로 풀이된다.

한국거래소에 따르면 20일 코스닥 시장에서 삼천당제약은 개장 직후 가격제한폭까지 치솟았다. 오전 10시 기준 전 거래일 대비 5만 4,900원(29.82%) 상승한 23만 9,000원에 거래가 체결됐다. 장중 고가와 저가 모두 상한가인 23만 9,000원을 기록하며 매수세가 집중됐다.

거래량은 5만 4,609주, 거래대금은 130억 5,000만 원을 기록했다. 시가총액은 5조 6,063억 원으로 불어나며 코스닥 시장 상위 7위에 이름을 올렸다. 주가를 끌어올린 주된 요인은 미국 규제당국과의 공식 회신 확보 소식이다.

삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭의 품목 허가 신청을 앞두고 진행한 Pre-ANDA공식 답변서를 수령했다고 당일 밝혔다. Pre-ANDA는 복제약 허가 신청 이전에 개발 전략, 대조약, 생물학적 동등성 시험 계획 등을 규제기관과 사전에 협의하는 제도다.

FDA가 발송한 답변서에는 공식 미팅 추적 번호가 부여됐다. 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 오리지널 제품인 리벨서스가 대조약으로 명시됐다. 삼천당제약은 규제당국이 자사의 개발 프로그램을 공식 절차에 따라 검토하고 답변한 점을 바탕으로 미국 시장 진입 경로가 구체화됐다고 설명했다.

세마글루타이드는 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 성분으로 글로벌 비만 및 당뇨병 치료제 시장의 핵심 물질이다. 오리지널 제품인 리벨서스는 약물 흡수촉진제인 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 등록되어 있다. 동일한 기술을 사용하는 경쟁사들의 시장 진입을 차단하는 요소다. 삼천당제약은 오리지널 제품의 흡수촉진제를 사용하지 않는 독자 플랫폼 기술 S-PASS 기반의 'SNAC-Free(흡수촉진제 미포함)' 제형을 적용했다.

삼천당제약은 미국 및 유럽 시장 공급 계약을 이미 체결한 상태에서 글로벌 영토 확장을 가속화하고 있다. 1월에는 경구용 세마글루타이드 당뇨 및 비만치료제의 일본 판매 계약을 체결하며 아시아 시장 교두보를 확보했다. 현재 중동 지역 파트너사들과도 사전 협의를 긴밀하게 진행하며 글로벌 상용화 단계를 밟아나가고 있다. 이러한 글로벌 판로 개척 성과는 한발 앞서 미래를 대비해온 장기적 R&D 투자의 결실이라는 평가를 받는다.

1943년 창립 이래 신뢰를 바탕으로 행동하며 사고하고 미래를 창조한다는 경영이념을 고수해 온 삼천당제약은 고품질 완제의약품 생산에 역량을 집중해 왔다. 인류 건강과 삶의 질 향상을 사명으로 삼아 선진 GMP 시설을 선제적으로 구축했다. 지속적인 연구개발을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 확보하는 전략을 전개하고 있다. 단순한 국내 시장 안주를 넘어 우수한 의약품 수출을 통해 해외 시장을 적극적으로 개척하며 세계 시장에서 인정받는 제약 선진기업으로의 성장을 추진 중이다.

이번 FDA 회신이 최종 품목 허가 가능성을 즉각적으로 보장하는 것은 아니다. 임상 시험 및 최종 승인 단계에서 예상치 못한 규제 변수가 발생할 가능성은 상존한다.