마운자로, 살만 빠지는 게 아니다...'이 질환' 앓고 있는 사람들에게 '희소식'

비만과 당뇨병 치료제로 알려진 마운자로의 미국 내 사용 범위가 심혈관 질환 영역으로 확대됐다. 비만 치료제를 넘어 심장과 신장 등 관련 질환까지 치료 영역을 넓히려는 글로벌 제약사들의 경쟁도 빨라지고 있다.

일라이릴리는 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 마운자로를 심혈관 질환 위험이 높은 성인 2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 질환 위험을 낮추는 용도로 추가 승인했다고 밝혔다.

이번 승인으로 마운자로는 혈당을 낮추는 당뇨병 치료를 넘어 심혈관 질환 위험 감소를 목적으로도 사용할 수 있게 됐다.

마운자로의 주성분은 티르제파타이드다. 이 약은 GIP와 GLP-1이라는 두 가지 호르몬의 작용을 동시에 활용한다.

GLP-1은 우리 몸에서 식사 후 분비되는 호르몬이다. 혈당이 올라가는 것을 억제하고 포만감을 높이는 데 관여한다.

GIP 역시 식사 후 분비되는 호르몬이다. 인슐린 분비와 혈당 조절 등에 관여한다.

마운자로는 이 두 호르몬의 작용을 이용해 혈당을 낮추고 식욕을 줄이는 효과를 낸다.

미국에서는 당뇨병 치료제로 사용할 때 마운자로라는 이름을 쓴다. 같은 성분인 티르제파타이드는 비만 치료제로 사용할 때 젭바운드라는 제품명으로 판매된다.

이번 FDA 승인의 대상은 모든 마운자로 사용자가 아니다. 심혈관 질환 위험이 높은 성인 2형 당뇨병 환자가 대상이다.

여기서 심혈관 질환은 심장과 혈관에 발생하는 여러 질환을 통칭하는 말이다. 대표적으로 심근경색과 뇌졸중 등이 있다.

심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 혈관이 막히면서 심장 근육이 손상되는 질환이다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 터지면서 뇌 기능에 문제가 생기는 질환이다.

이번 추가 승인의 근거가 된 임상시험에는 1만3299명의 환자가 참여했다.

대상자는 당뇨병과 동맥경화성 심혈관 질환을 함께 가지고 있었다. 동맥경화성 심혈관 질환은 혈관 벽에 콜레스테롤 등이 쌓이면서 혈관이 좁아지거나 막혀 발생하는 질환이다.

임상시험은 세계 30개국 640개 의료기관에서 진행됐다. 환자들은 약 4년 동안 추적 관찰됐다.

이번 연구가 주목받은 이유 중 하나는 비교 대상이었다.

마운자로 투여군은 가짜약을 투여받은 환자들과 비교된 것이 아니다. 이미 심혈관 보호 효과가 확인된 일라이릴리의 기존 당뇨병 치료제 트루리시티와 직접 비교됐다.

주요 심혈관 질환 발생률은 마운자로 투여군에서 12.2%였다. 트루리시티 투여군에서는 13.1%였다.

환자별 추적 기간과 질환이 발생한 시점 등을 반영해 분석한 결과도 차이가 나타났다. 마운자로 투여군의 주요 심혈관 질환 발생 위험은 트루리시티보다 8% 낮았다.

다만 이번 결과가 마운자로가 트루리시티보다 심혈관 질환 예방 효과가 뛰어나다는 의미는 아니다.

임상시험에서 마운자로가 트루리시티보다 열등하지 않다는 점은 확인됐지만, 더 우수하다는 점까지 입증된 것은 아니다.

이 차이는 의약품 임상시험에서 중요하다. 특정 약의 효과가 기존 치료제보다 높다는 것과 기존 치료제보다 적어도 뒤처지지 않는다는 것은 서로 다른 의미이기 때문이다.

GLP-1 계열 치료제 시장에서 일라이릴리와 경쟁하는 대표적인 기업은 덴마크 제약사 노보노디스크다.

노보노디스크의 대표적인 비만 치료제는 위고비다. 위고비의 주성분은 세마글루타이드로, GLP-1 수용체를 활성화하는 방식으로 작용한다.

노보노디스크 역시 체중 감량만을 목표로 하지 않고 치료 영역을 확대하고 있다.

FDA는 2024년 위고비를 심혈관 질환이 있는 과체중 또는 비만 성인의 심혈관 사망과 심근경색, 뇌졸중 위험을 낮추는 용도로 추가 승인했다.

노보노디스크는 먹는 당뇨병 치료제 리벨서스의 사용 범위도 확대했다. 리벨서스 역시 세마글루타이드 성분의 약이다.

리벨서스는 심혈관 질환 위험이 높은 당뇨병 환자의 주요 심혈관 질환 위험을 낮추는 용도로 FDA 승인을 받았다.

결국 GLP-1 계열 치료제의 경쟁은 단순히 누가 체중을 더 많이 줄이느냐의 문제에서 벗어나고 있다.

혈당 조절과 체중 감소에 이어 심장과 혈관에 어떤 영향을 주는지까지 중요한 경쟁 요소가 된 것이다.

제약사들이 치료 영역 확대에 적극적으로 나서는 데에는 시장 구조도 영향을 미친다.

GLP-1 계열 비만 치료제는 높은 가격 때문에 보험 보장 여부가 중요한 문제로 꼽힌다.

비만 치료만을 목적으로 하는 경우 보험사가 비용 부담을 이유로 보장을 제한할 수 있다.

반면 심근경색이나 뇌졸중 같은 중대한 질환의 위험을 낮추는 효과가 의약품의 적응증으로 인정되면 상황이 달라질 수 있다.

적응증은 특정 의약품을 어떤 질환의 치료 또는 예방에 사용할 수 있는지를 의미한다.

예를 들어 체중 감량에만 사용하도록 허가된 약과 심혈관 질환 위험을 낮추는 용도로도 허가된 약은 보험과 의료 현장에서 평가되는 방식이 달라질 수 있다.

특히 당뇨병과 비만은 심혈관 질환과 밀접하게 연관돼 있다.

혈당이 높은 상태가 장기간 지속되면 혈관이 손상될 수 있다. 비만 역시 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨병 등 여러 심혈관 질환 위험 요인과 관련돼 있다.

따라서 체중과 혈당을 동시에 관리하는 치료제가 심혈관 질환 위험에도 영향을 미치는지 확인하는 것은 의학적으로도 중요한 연구 분야다.

GLP-1 계열 치료제의 연구 범위는 심혈관 질환에만 머물지 않는다.

일라이릴리와 노보노디스크는 비만과 연관성이 있는 다양한 질환으로 치료 영역을 넓히기 위한 임상시험을 진행하고 있다.

대표적으로 지방간과 수면무호흡증, 심부전 등이 연구 대상에 포함돼 있다.

수면무호흡증은 잠을 자는 동안 호흡이 반복적으로 멈추는 질환이다. 비만은 수면무호흡증의 주요 위험 요인 가운데 하나로 알려져 있다.

심부전은 심장이 몸에 필요한 만큼 혈액을 제대로 내보내지 못하는 상태를 말한다. 심혈관 질환과 당뇨병, 비만 등이 서로 연결돼 있다는 점에서 GLP-1 계열 치료제의 연구 대상이 되고 있다.

지방간 역시 비만과 대사질환과 관련성이 높은 질환이다. 간에 지방이 과도하게 쌓이는 상태가 지속되면 간에 염증이나 섬유화가 발생할 수 있다.

이처럼 GLP-1 계열 치료제는 당뇨병과 체중 감량을 넘어 대사질환 전반을 대상으로 연구가 확대되는 추세다.

다만 임상시험이 진행 중이라는 사실과 특정 질환의 치료제로 승인됐다는 것은 구분해야 한다.

임상시험은 약물의 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구 과정이다. 연구가 진행되고 있다는 것만으로 해당 질환에 대한 치료 효과가 확정됐다고 볼 수 없다.

FDA의 추가 승인을 받은 적응증과 아직 연구 단계에 있는 질환도 구분해서 볼 필요가 있다.

GLP-1 계열 치료제 시장은 비만 치료 열풍과 함께 빠르게 성장했다.

초기에는 당뇨병 환자의 혈당 조절이 주요 사용 목적이었다. 이후 식욕 억제와 체중 감소 효과가 알려지면서 비만 치료 시장에서 주목받았다.

이제는 심혈관 질환 등 비만과 연관된 질환으로 연구와 허가 범위가 확대되고 있다.

제약사 입장에서는 하나의 의약품이 여러 질환과 관련된 치료 영역에서 사용될 수 있다면 시장 규모를 넓힐 수 있다.

환자 입장에서도 체중과 혈당뿐 아니라 심혈관 질환 위험 등 여러 건강 문제를 하나의 치료 전략에서 함께 관리할 수 있는 가능성이 생긴다.

그러나 모든 환자에게 같은 효과가 나타나는 것은 아니다. 약물마다 허가된 사용 대상과 용량, 부작용, 금기사항 등이 다르다.

따라서 GLP-1 계열 치료제를 체중 감량이나 심혈관 질환 예방 목적으로 임의로 선택하기보다는 자신의 질환과 위험 요인을 의료진과 상담해 결정해야 한다.

마운자로의 이번 FDA 추가 승인은 GLP-1 계열 치료제가 혈당과 체중을 넘어 심혈관 질환 위험 관리 영역으로 확장되고 있음을 보여주는 사례다. 앞으로 일라이릴리와 노보노디스크가 심장과 신장, 간 등으로 치료 영역을 얼마나 넓힐 수 있을지가 시장 경쟁의 또 다른 변수가 될 전망이다.