오늘부터 처방 시작…마운자로 반값에 풀린 비만약 '이것'

한미약품이 자체 개발한 국내 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 29일부터 의료기관 현장 처방에 돌입한 가운데, 초기 4주 기준 공급가를 기존 외산 치료제의 절반 수준인 12만 원대로 책정해 2조 원 규모 국내 비만약 시장 판도 변화와 실적 안정화에 나섰다.

22일 물류 출하를 마친 에페는 29일 기준 전국 주요 병·의원을 중심으로 본격적인 처방 절차에 들어갔다. 제약업계에 따르면 초도 생산 물량이 한정적인 까닭에 전국 단위로 공급망이 완전히 확대되기까지는 일정 시간이 소요될 전망이다. 현재 국내 비만치료제 시장은 덴마크 노보 노디스크의 '위고비'와 지난해 8월 상륙한 미국 일라이 릴리의 '마운자로'가 독점적인 점유율을 형성하고 있다. 한미약품은 국산 1호 신약 타이틀과 가격 접근성을 전면에 내세워 외산 양강 구도를 깨고 삼자 경쟁 체제를 구축한다는 방침이다.

에페의 약리 기전은 중추신경계와 위장관 전반에 위치한 GLP-1 수용체를 자극하는 방식이다. 이를 통해 중추의 식욕을 억제하는 동시에 음식물이 위장에서 소장으로 내려가는 배출 속도를 물리적으로 지연시켜 지속적인 포만감을 유도한다.

처방 규격은 2㎎, 4㎎, 6㎎, 8㎎, 10㎎ 등 총 5단계로 세분화됐다. 체내 적응을 위해 초기 최저 용량인 2㎎에서 시작한 뒤 체류 반응에 맞춰 점진적으로 증량해 유지 용량인 10㎎까지 단계적으로 투약 단계를 끌어올리는 용법을 적용한다.

한미약품이 밝힌 핵심 경쟁 요소는 한국인 맞춤형 임상 데이터다. 국내 연구진이 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 개발, 품목 허가에 이르는 상업화 전 과정을 단독으로 완주했다. 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 40주간 약물을 지속 투약한 환자군의 평균 체중 감소율은 9.75%를 기록했다. 시험 참가 환자 중 일부군에서는 최고 30%에 달하는 체중 감량 수치가 관찰됐다. 글로벌 임상 기반의 마운자로나 위고비에 비해 단순 체중 감량 절대 수치는 다소 낮은 것으로 평가받지만, 국내 환자군을 표본으로 확인한 안전성과 유효성 데이터가 의료진과 환자의 처방 진입 장벽을 낮추는 요소로 꼽힌다.

가격 정책은 이번 신약 보급의 가장 강력한 지렛대로 작용하고 있다. 한미약품이 확정한 규격별 공급가는 2㎎ 2만 4200원, 4㎎ 4만 700원, 6㎎ 5만 7200원, 8㎎ 6만 9300원, 10㎎ 7만 4800원이다. 첫 진입 단계인 1~4주 차 공급가는 12만 9800원으로 13만 원을 밑돈다. 최저 용량 기준 4주 공급가가 약 27만 원인 마운자로의 절반 이하이며, 21만 원 선인 위고비와 비교해도 40%가량 저렴한 단가다. 이후 유지기 공급가는 5~8주 차 22만 8800원, 9~12주 차 27만 7200원, 최대 용량인 13주 차 이후 4주 투약 시 29만 9200원으로 순차 조정된다.

신약 출시와 더불어 한미약품의 기초 실적 체력도 견조한 흐름을 지속하고 있다. 회사가 지난 27일 공시한 3분기 잠정 연결 실적에 따르면, 3분기 누적 매출은 1조 2376억 원을 기록해 3개 분기 만에 연간 1조 원 고지를 조기 돌파했다. 3분기 단일 매출은 전년 동기 대비 4.2% 증가한 3774억 원으로 집계됐다. 영업이익과 순이익은 전 분기 반영됐던 소네페글루타이드 기술수출 계약금 수령에 따른 일시적 기저효과로 각각 378억 원, 140억 원에 머물렀으나, 본업인 전문의약품(ETC) 사업은 성장세를 지속했다.

국내 원외처방 조제액(UBIST 기준) 시장에서는 3분기 누적 7835억 원을 달성하며 2018년 이후 9년 연속 원외처방 실적 1위 수성이 사실상 굳어졌다. 간판 복합신약인 이상지질혈증 치료제 '로수젯'이 3분기 전년 동기 대비 10.6% 증가한 652억 원을 벌어들였고, 고혈압 복합제 '아모잘탄패밀리'와 위식도역류질환제 '에소메졸패밀리'가 각각 382억 원, 152억 원의 매출을 보태며 현금창출원 역할을 해냈다. 해외 종속법인 북경한미약품은 중국 집중구매제도에 맞춘 물량 확대 입찰로 3분기 매출 793억 원을 기록하며 점진적 정상화 궤도에 올랐고, 원료의약품 자회사 한미정밀화학은 CDMO(위탁개발생산) 수주 증가에 힘입어 전년 동기 대비 32.6% 증가한 228억 원의 매출과 함께 흑자 전환에 성공했다.

연구개발(R&D) 부문에는 3분기 매출의 16.5%에 해당하는 623억 원을 재투자했다. 비만·대사 질환을 비롯해 희귀질환, 면역항암제 분야에서 30여 개에 달하는 파이프라인을 동시 가동 중이다. 에페 출시에 그치지 않고 맞춤형 전주기 치료체계를 완성하는 'H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)' 프로젝트를 통해 차세대 복합 비만신약 개발에 역량을 집중하고 있다.

신약 출하와 실적 발표가 맞물리면서 자본시장 반응도 즉각적이다. 29일 프리마켓 장중 한미약품 주가는 전일 종가(36만 9500원) 대비 7.17%(2만 6500원) 상승한 39만 6000원에 거래되며 강세를 나타냈다. 시가총액은 4조 7337억 원 규모를 형성했다. 업계 관계자들은 비만 환자 실처방 누적에 따른 부작용 관리 체계와 임상적 투약 순응도가 향후 에페의 시장 침투 속도와 기업 가치 유지를 판가름할 분수령이 될 것으로 평가하고 있다.