FDA 넘었더니 관세장벽…美 의료기기 수출 ‘이중고’에 해법은 ‘선제적 관세 설계’

[위키트리=이창형 기자]=미국 통상 환경의 불확실성이 커지면서 K-의료기기의 가격 경쟁력을 위협하는 관세 리스크가 전면에 떠올랐다.

높은 기술 허들을 넘어 FDA 승인에 성공하더라도, 원산지 판단과 신고 방식에 따라 최종 관세 부담이 크게 달라지기 때문이다.

지난 17일 서울 코엑스에서 한국의료기기산업협회 주관으로 열린 법무법인 대륜의 ‘미국 의료기기 시장 진출 세미나’에서는 이 같은 현실 진단과 함께 실무적 해법이 제시됐다.

세미나 연사로 나선 법무법인 대륜 명재호 관세전문위원은 “미국의 신(新)관세 정책은 단순히 세율을 높이는 것을 넘어, 제품의 ‘국적’을 따지는 방식으로 진화하고 있다”고 말했다.

그는 여러 국가의 부품과 기술이 결합되는 첨단 의료기기의 경우 ‘실질적 변형’이 어디에서 발생했는지 입증하지 못하면 핵심 부품의 원산지 국가 기준으로 고율의 관세가 부과될 수 있다고 지적했다.

명 위원은 “완제품의 성능과 별개로, 투입된 부품의 원산지가 수출의 발목을 잡는 새로운 무역장벽이 되고 있다”고 강조했다.

이어 “FDA 승인을 위해 제출한 부품 리스트와 관세 신고를 위한 원산지 증명 자료가 충돌하는 경우도 발생할 수 있어, 통합적인 법률 검토가 없다면 더 큰 위험에 직면할 수 있다”고 경고했다.

대안으로는 R&D 기획 단계부터 법률·관세 전문가가 참여하는 ‘선제적 관세 설계’가 제시됐다.

명 위원은 “어떤 부품을 사용하고, 어느 국가에서 조립하는지에 따라 최종 관세율이 달라지므로, 제품 개발 초기부터 법률을 활용한 ‘관세 다이어트’ 전략을 짜야 한다”고 말했다.

구체적으로는 낮은 세율이 적용되는 품목분류(HS Code)를 고려한 제품 설계, 중간 유통마진을 제외한 최초 거래가로 관세를 신고하는 ‘최초판매규정’의 적극적 활용, 미국 내 보세구역인 해외무역지대(FTZ)를 통한 관세 면제·이연 방안 등이 소개됐다.

대륜은 세미나에 그치지 않고 18일까지 이틀간 일대일 맞춤형 상담을 진행했다.

현장에는 명재호 관세전문위원을 비롯해 미국 법률에 정통한 김미아 미국 변호사, 그리고 셀트리온과 화이자 등 글로벌 제약사 경험을 보유한 이일형·윤소영 변호사가 참여해 관세·통상·인허가를 아우르는 실질적 해결책을 기업들과 함께 모색했다.

업계에서는 복잡한 글로벌 공급망을 가진 의료기기 특성상 ‘부품 국적’과 ‘서류 정합성’ 리스크가 구조적으로 확대되고 있다며, 제품 개발-허가-통관 전 과정을 유기적으로 연결하는 사전 설계가 필수라는 평가가 나온다.