식약처 중앙약심위,알바이오·네이처셀 조인트스템 품목허가승인 심사 결정적 오류 드러나

중앙약심위가 재심의에서 조인트스템 반려에 가장 중요하게 사용한 “군간 차이 MCID” 는 미국 FDA가 의약품 승인결정에서 사용하지 말것을 공식적으로 규정한 MCID였음이 FDA 문서를 통해 밝혀졌다.

네이처셀 주주연대 단체는 "FDA가 사용하지말라고 공표한 MCID로 자국 첨단바이오의약품을 품목허가 승인 반려를 낳고있는 중앙약심위의 민낯이 들어났다."고 비난했다.

또한 이들은 "중앙약심위는 미국 FDA에서 사용하지 말라고 한 심사방법들 (1차 약심위: 해부학적 구조결과, 재심의: 군간 MCID) 만 계속 조인트스템에만 차별적으로 적용하여 , 윤석열 대통령과 오유경 식약처장이 공들이는 공정의 바이오심사 정책 근간을 뒤흔들고 있다"고 규탄했다.

조인트스템 품목허가 반려에 인용된 중앙약심위 재심의에서는 “시험군-대조군 군간 차이 MCID”를 기준으로 “임상적 유의성이 부족하다”라고 중앙약심위가 평가하여, 조인트스템이 4월 6일에 식약처 최종 반려처분 된 바 있다.

하기 중앙약심위 조인트스템 재심의 회의록에는 반려처분의 결정적 사유가 된 FDA가 사용하는 임상유의성 영문단어 “MCID”를 새롭게 재심의에 등장시켜 “시험군과 대조군 차이가…임상적으로 인정할 수준의 차이인가를 생각해보아야 한다.”라고 기록되어 있다.

이에 대해 네이처셀 주주연대 단체 비전코리아 강경윤 대표는 조인트스템 반려결정에서 사용한 “(시험군-대조군) 군간 차이 MCID”는 미국 식품의약품안전국FDA가의약품 심사에 있어 특별히 인허가 승인 결정 (Regulatory Decision-Making)에서 공식적으로 사용하지 말아야한다고 명시하고 있는 기준이다”고 밝혔다.

비전코리아 강경윤 대표는 상기, “인용된 FDA“임상결과평가 (Clinical Outcome Assessments)를 FDA의약품승인 (Regulatory Decision)결정에 적용시키는 방법”에 대한 2019년 12월에 공표된 FDA 공식 가이던스 19페이지에, 대한민국 중앙약심위에서 자국 의약품 조인트스템의 반려로 사용한 “군간 차이율 MCID”를 FDA는 의약품 승인/반려기준에 사용하지 말라고 명문적으로 공표하고 있다”고 밝혔다.

FDA가 직접 밝힌 의약품 심사기준에 있어, “임상적 유의미성 차이 (MCID) 및 최소한의 주요차이 (MID)에 있어, 시험군과 대조군의 양 군간 레벨의 평가는 환자에게 필요한 임상적 유의미성 (MCID within-patient change)를 가리키는 용어 정의가 아니다”라고 FDA가 공개적으로 밝히고 있다.

비전코리아 강경윤 대표는 이어서 “의약품 승인을 위한 ‘MCID 정의는 “군간 차이율”에 적용하는 것이 아니다”라고 FDA가 MCID 사용에 대한 정의를 내리고 있다고 FDA의 공식적인 MCID에 기준을 인용했다: “The terms minimally clinically important difference and minimum important difference do not define meaningful within-patient change if derived from group-level and therefore should be avoided.”

중앙약심위는 FDA가 사용하고 있는 전문영문용어 MCID라는 영문단어를 조인트스템 재심의 회의록에 새롭게 등장시켰는데, “군간 차이 MCID”가 마치 환자의 임상적 이득을 위해 제일 중요한 지표인것처럼 회의발언을 이어갔다.

비전코리아 강경윤 대표는 “하지만 MCID 용어에 대해 가장 권위가 있는 미국 FDA는 정작, “양 군간 MCID”는 가장 의미있는 (meaningful) MCID지표인 환자 당사자에게 나타난 치료 개선의 변화차이: MCID within patient-change”와는 다른것으로 구별되어야 하며, FDA는 “양 군간 MCID”는 환자 당사자의 치료 개선의 의미있는 변화를 가리키는 정의가 아니기 때문에, 의약품심사 승인결정에서 사용되어서는 안된다 (should be avoided),”라고 명확하게 FDA 공식문서에서 공표하고 있다고 밝혔다.

대한민국 중앙약심위는 MCID 영어단어를 사용하였으나 환자에게 유의미한 MCID 평가의 적용방식이 무엇인지 임상적 유의성 평가의 기본적인 이해도가 없는 상태에서 조인트스템을 평가하여 반려에 이르게 했다고 평가했다.

비전코리아 강경윤 대표는 “오유경 식품의약품안전처장이 최근 미국 FDA 규제과학과의 조화를 강조하며 식약처 의약품 심사기준의 선진화에 공을 들이고 있는것에 대비해, 임상적 유의미성과 MCID용어의 기본적 이해도조차 결여된 중앙약심위가 식약처 첨단바이오의약품 심사평가에 심각한 걸림돌이 되고 있음이 조인트스템 재심의 회의록을 통해 여실히 드러났다.”고 밝혔다.

비전코리아 강경윤 대표는 “윤석열 대통령님과 오유경 식품의약품안전처장님의 성공적인 국정 운영, 대한민국 바이오 강국 건립을 진심으로 소망하며, 적극 지지해드리고 있다”고 밝혔다. 그러나 “중앙약심위는 FDA가 사용하는 영문 단어 MCID를 회의록에 사용하고 있으나, FDA 가 공식문서에 이미 기록한 MCID정의와 MCID 적용방식의 개념조차 이해도 못한채 조인트스템 반려 기준으로 적용하고 있어, 국내 바이오 개발사의 의약품 임상개발을 예측 불가능하게 만들고 있는 상황이다”라고 피력했다.

비전코리아는 “윤석열 대통령님과 오유경 식품의약품안전처장님께서 하루 속히 조인트스템 중앙약심위 해당 사태를 면밀히 파악해주시고 대한민국 바이오 강국 건립을 위해 정확하고 공정하게 바로잡아주셔서, FDA가 사용하지 말것을 공표한 “양 군간 MCID 기준”을 중앙약심위에서 사용해서 낳아진 조인트스템의 반려처분 취소를 정중하게 요청드린다”고 밝혔다.