490일의 기다림이 80일로… 혁신 의료기기 현장 직행의 문이 열렸다

혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 강화된 임상 평가를 통과할 경우 별도의 신의료기술 평가 없이 즉시 의료 현장에 진입할 수 있는 길이 열리면서, 기존 최장 490일이 소요되던 시장 진입 기간이 80일로 대폭 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 1월 26일부터 이러한 내용을 담은 시장 즉시 진입 의료 기술 제도를 본격 시행하며, 이를 통해 우수한 의료 기술의 조기 도입과 의료기기 산업 활성화를 동시에 도모한다는 방침이다.

그간 새로운 의료기기를 활용한 의료 기술이 시장에 진입하기 위해서는 식약처의 의료기기 허가, 건강보험심사평가원의 기존 기술 여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가, 심평원의 건강보험 등재라는 4가지 단계를 필수적으로 거쳐야 했다. 특히 신의료기술 평가는 새로운 기술의 안전성과 유효성을 문헌적 근거로 검증하는 절차로 최대 250일이 소요되었으며, 평가를 유예하는 기존 제도들이 존재했음에도 절차가 복잡하고 기간이 길어 우수한 기술을 적기에 활용하는 데 한계가 있다는 지적이 꾸준히 제기되어 왔다. 정부는 이러한 현장의 어려움을 해소하기 위해 「신의료기술 평가에 관한 규칙」과 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 동시에 개정하여 절차를 간소화했다.

이번 제도 개선의 핵심은 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 임상 평가를 거쳤는지 여부다. 혁신적 의료기기를 사용하는 의료 기술이 식약처의 강화된 임상 심리를 통과하고 심평원으로부터 기존 기술이 아님이 확인되면, 복지부 장관의 고시를 통해 즉시 비급여로 현장에서 사용할 수 있다. 식약처는 임상 현장의 다양성과 안전성 검증을 위해 임상시험 자료뿐만 아니라 실사용 문헌 등을 포함한 임상경험 자료, 해당 기기의 효과와 부작용을 담은 임상 문헌 등 구체적인 데이터 제출 근거를 마련했다. 이를 통해 기간은 단축하되 안전성 확보라는 본연의 기능은 놓치지 않겠다는 취지다.

즉시 진입이 가능한 대상 품목은 디지털 의료기기, 체외 진단 의료기기, 의료용 로봇 등 총 199개로 확정되었다. 세부적으로는 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어 등 디지털 의료기기 113개 품목, 체외 진단 시약 83개 품목, 그리고 자동화시스템 로봇 수술기나 전동식 외골격 장치와 같은 의료용 로봇 3개 품목이 포함된다. 업체가 희망할 경우 식약처 허가와 심평원의 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있어 행정적 효율성도 높였다.

정부는 시장 진입 문턱을 낮추는 대신 사후 관리와 환자 안전 장치는 더욱 강화한다. 시장에 즉시 진입한 기술이라 하더라도 비급여 사용 현황을 지속적으로 모니터링하며, 필요한 경우 복지부 장관이 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있는 근거를 신설했다. 또한 임상 사용 과정에서 안전 문제가 발생하거나 유효성이 부족하다고 판단되는 문제 기술은 즉시 시장에서 퇴출하는 조치를 병행할 계획이다.

보건복지부와 식약처 관계자는 이번 제도 시행으로 인공지능 등 첨단 기술을 보유한 업체들이 겪던 시장 진입 장벽이 낮아지고, 환자들에게는 최신 의료 기술을 통한 치료 기회가 빠르게 제공될 것으로 기대한다고 밝혔다. 제도와 관련된 상세한 개정 내용과 대상 품목 공고문은 국가법령정보센터 및 각 부처 누리집을 통해 확인할 수 있다.