해외서 처방받은 위고비·마운자로, 12일부터 국내 반입 가능... 최대 허용 갯수는

해외 의료기관에서 합법적으로 처방받아 구매한 자가 치료용 의약품의 국내 휴대 반입 규제가 대폭 완화돼 오는 12일부터 최대 3개월 복용량까지 정식 반입이 허용된다.

식품의약품안전처와 관세청은 현행 휴대 반입 기준이었던 6병 제한을 합리적으로 손질해 6병을 초과하더라도 의사의 처방에 따른 3개월 복용량 이내라면 통관을 허용하기로 결정했다.

특히 전 세계적인 품귀와 수요를 일으킨 위고비 및 마운자로 등 주 1회 투여 방식의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제는 3개월분에 해당하는 12개까지 입국 시 휴대 반입이 가능해진다.

식품의약품안전처와 관세청은 입국자가 본인의 질병 치료를 목적으로 해외 현지에서 정식 처방받아 조제·구매한 의약품에 대해 국내 반입을 전면 허용한다는 내용의 개정 통관 지침을 11일 공식 발표했다.

그동안 국외에서 공인된 의료 체계를 거쳐 적법하게 확보한 의약품이라 하더라도 입국 통관 현장에서 수량 초과나 성분 기준을 이유로 통관이 보류되거나 폐기되는 사례가 빈번하게 발생해 환자들의 불만이 극에 달했다.

중단 없이 복용해야 하는 치료제마저 압류 대상이 되면서 환자들의 기본적 건강권과 치료권을 지나치게 침해한다는 지적이 지속적으로 제기됐다.

정부 부처의 이번 조치는 입법부의 정책 질의와 개선 요구가 직접적인 기폭제로 작용했다.

이준석 개혁신당 의원은 지난 9일 국회 예산결산특별위원회 전체회의에 출석해 오유경 식약처장을 상대로 해외에서 적법하게 처방 및 구매가 이뤄진 의약품의 국내 반입 제한에 대한 구조적 문제점을 지적하며 신속한 제도 개선을 강력하게 요구했다.

당시 이 의원은 현행 관세 규정이 정당한 치료 목적의 의약품 수급을 가로막아 불필요한 행정 마찰과 환자 피해를 야기한다고 비판했다.

이에 식약처와 관세청은 즉각 실무 협의체를 가동해 해외 안전성 공인 여부와 정상 처방 확인 체계를 점검한 뒤 휴대 반입 기준을 전격 완화하기로 합의했다.

새롭게 확정된 기준에 따르면 해당 국가 보건당국으로부터 정식 품목 허가를 취득하고 정상적인 처방전과 영수증을 갖춘 자가 치료용 의약품의 경우 기본 6병까지 통관이 승인된다.

설령 6병 단위를 초과하더라도 처방전에 명시된 용법과 용량에 근거해 3개월 복용 범위 내로 증명된다면 전량 국내 반입이 인정된다.

특히 주 1회 피하 주사하는 위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 비만 및 당뇨 치료제의 경우 3개월 치료 주기 기준에 맞춰 최대 12개 펜형 주사기까지 휴대 입국이 승인된다.

이번 제도 개선안은 국내 거주 환자가 해외에서 조달해 재반입하는 경우에만 국한되지 않는다. 국내로 입국하는 외국인 거주자나 유학생이 본국에서 복용하던 지속 치료제를 휴대해 입국하는 상황은 물론이고, 국민이 해외 출장이나 여행 도중 질환이 발생해 현지 의사에게 처방받아 구매한 잔여 의약품을 소지하고 귀국하는 경우에도 동일한 통관 허용 기준이 적용된다.

식약처와 관세청은 국민의 보건 안전망을 엄격하게 유지하는 동시에 과도한 행정 규제로 인한 국민 불편을 최소화하기 위해 현장 통관 모니터링을 지속해서 강화해 나갈 방침이다.

실제 관세청 집계에 따르면 2026년 1~5월 비만치료제 통관보류 건수는 3441건으로 2025년 연간 전체 건수(1241건)의 약 2.8배에 달했다. 이 가운데 여행자 휴대품 보류도 501건을 기록했다.

한편 위고비는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열의 주 1회 자가 주사형 비만치료제다.

식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전으로 2024년 10월 국내에 정식 출시됐다.

펜형 주사기 1개에 4주 투약분이 들어 있으며 0.25㎎부터 최대 2.4㎎까지 단계적으로 증량해 투여한다.

초기 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자나 동반 질환이 있는 BMI 27㎏/㎡ 이상 과체중 환자에게 처방된다.

국내 출시 이후에도 높은 약가와 처방 제한 탓에 해외 현지 처방 후 휴대 반입하려는 수요가 꾸준히 이어져 왔다.

마운자로는 미국 일라이 릴리가 개발한 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 및 GLP-1 수용체 이중작용제다.

두 가지 호르몬 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 혈당 조절 효과를 극대화한 것이 특징이다.

주 1회 투여하는 일회용 프리필드펜 형태로 국내에는 2025년 8월 첫 출시된 데 이어 지난 6월 고용량(12.5㎎·15㎎) 제품까지 공급이 확대됐다.

제2형 당뇨병 및 만성 체중 관리, 폐쇄성 수면무호흡증 치료 보조제로 허가받았다.